Резервоар за смесване на фармацевтични препарати

Преглед

Нашият резервоар за смесване на партиди е специално-изграден за смесване, разтваряне и насипно съхранение на течни фармацевтични продукти. Вместо да предлагаме един общ дизайн на резервоара, ние конфигурираме всеки съд около вашата конкретна формула -, като съвпада с типа на работното колело, профила на срязване и оборудването на процеса към реологичните свойства и чувствителността на вашия лекарствен продукт.

Предлага се в работни обеми от 50L до 1500L или по-голям капацитет. всеки резервоар за смесване на партиди е изработен от фармацевтичен-клас SS316L с електрополирани вътрешни повърхности и ASME BPE-съвместими връзки -, проектирани за почистване, стерилност и възпроизводими партидни характеристики.

Какво може да произведе?

Нашият дозиращ резервоар за смесване поддържа широка гама от течни дозирани форми. Разбъркването и термичната система са конфигурирани въз основа на вашия тип продукт:

Продуктова категория	Типични продукти	Основни изисквания за обработка
Орални разтвори и сиропи	Сиропи, перорални разтвори,	Пълно разтваряне на API; контролирано отопление; внимателно смесване, за да се избегне разграждането;
Спрейове за нос	назални кортикостероиди, физиологични спрейове	Смесване с ниско{0}}срязване; стерилна вентилация; добавяне на под-повърхностна съставка; краен продукт-без частици
Офталмологични и ушни решения	Капки за очи, капки за уши, офталмологични лубриканти	Строг контрол на частиците; стерилна обработка; минимално срязване; опция за смесване без уплътнение
Течности и гелове за локално приложение	Лосиони, изплаквания, води за уста, локални гелове	Контрол на хидратацията на полимера; управление на вискозитета; изстъргване-на стени за гел формулировки

Как да изберете правилния резервоар за смесване

Изборът на правилната конфигурация на резервоара гарантира ефективна обработка, качество на продукта и-дългосрочна надеждност. Използвайте ръководството по-долу, за да идентифицирате конфигурацията, която отговаря на вашата формула:

Стъпка 1 - Определете вашия диапазон на вискозитет

Диапазон на вискозитет	Типични продукти	Препоръчително работно колело
Нисък вискозитет (1 – 100 cP)	Орални разтвори, капки за очи, спрейове за нос	Морско витло / работно колело на подводни криле Голям поток, ниско срязване
Среден вискозитет (100 – 1000 cP)	Сиропи, суспензии, лосиони	Турбина с{0}}наклонени лопатки Комбиниран аксиален/радиален поток
Висок вискозитет (1000 – 50 000 cP)	Гелове, гъсти суспензии, кремове	Анкерна скреперна бъркалка Метене-на стени с PTFE остриета

Стъпка 2 - Оценете чувствителността на срязване

Изисква се профил на срязване	Кога да изберете	Конфигурация
Ниско срязване	API-чувствителни на срязване, протеинови формулировки, офталмологични разтвори	Хидрокрило или морско работно колело; контролирана скорост на върха; объркан дизайн за минимизиране на вихъра
Средно срязване	Общо разтваряне, приготвяне на сироп, стандартни суспензии	Турбина с наклонени-лопатки; VFD регулируема скорост за гъвкавост на процеса
Високо срязване	Омокряне на прах, деагломерация, наносуспензии, гел полимерна дисперсия	Диспергатор на ротор-статор (горен или долен вход); системи с двойни-бъркалки

Стъпка 3 - Съпоставяне на капацитета с размера на партидата

Модел	Работен обем	Типично приложение
PBT-100	70 L	Пилотен мащаб, научноизследователска и развойна дейност, малки{0}}сериди специални продукти
PBT-200	150 L	Производство в малък{0}}мащаб, партиди за клинични изпитвания
PBT-500	300 L	Средно{0}}обемно производство; най-често срещаният-размер с общо предназначение
PBT-1000	700 L	Производство на големи-серии за продукти с голям{1}}обем
PBT-2000	1,500 L	Производство с голям{0}}капацитет; много-продуктови съоръжения

Не сте сигурни коя конфигурация пасва на вашия продукт? Нашите инженери по процесите предлагат безплатен преглед на формулата и ще препоръчат оптимизирана конфигурация на резервоара въз основа на вашата конкретна формула и производствени цели.

Основни предимства на процеса

Формулировка-Съвпадаща възбуда

Всяка работна система се избира въз основа на целите на вискозитета, чувствителността на срязване и смесването на вашия продукт - не от един-размер-подходящ-за всички по подразбиране. Това гарантира оптимални модели на потока, минимална вложена енергия и постоянно качество на партидата без прекомерна-обработка или недостатъчно-смесване.

Единен контрол на температурата

Нагревателната намотка с вдлъбнатина или полу{0}}тръба осигурява равномерно разпределение на топлината по цялата стена на съда. В комбинация с PID прецизно управление (±0,5 градуса) и програмируеми профили на наклона/накисване, системата поддържа точни температури по време на фазите на разтваряне, задържане и-охлаждане - критични за температурно-чувствителните API и постоянен контрол на вискозитета.

Инженеринг на партидната консистенция

Стандартизирана геометрия на съда, фиксирани съотношения на хлабина на работното колело и VFD контрол на скоростта с обратна връзка за RPM гарантират, че всяка партида следва едни и същи хидродинамични условия. В комбинация с автоматизирано изпълнение на рецепти и електронни партидни записи, получавате партида след партида с възпроизводимо качество на продукта.

Хигиеничен и почистващ се дизайн

Всички-контактни повърхности на продукта са SS316L с електрополирано покритие (Ra по-малко или равно на 0,4 μm). ASME BPE-съвместими санитарни връзки, нулеви мъртви-клапанни устройства и напълно дренируем дизайн на съда поддържат ефективни CIP/SIP цикли и минимизират риска от микробно замърсяване.

Често срещани производствени предизвикателства и решения

Производствено предизвикателство	Въздействие върху продукта	Как нашият резервоар го решава
Бавно или непълно разтваряне на API	Удължено партидно време; вариация на анализа; отхвърлени партиди	CFD-оптимизиран дизайн на работно колело + преграда създава насочен поток в долната-зона; контролираното повишаване на температурата ускорява кинетиката на разтворимост без влошаване
Утаяване на окачването по време на задържане	Не{0}}еднаквост на дозата; вариация на съдържанието в партидата	Работно колело на подводно криле с висок-поток и ниско{1}}срязване с оптимизирана хлабина на-дното поддържа равномерно окачване без триене на частици; допълнителен рециркулационен контур за продължително задържане
Разграждане на API,-предизвикано от срязване	Загуба на потентност; образуване на примеси от разграждане	Избор на работно колело с ниско{0}}срязване; контролирано изчисляване на скоростта на върха; неправилният дизайн елиминира вихровото увличане на въздуха; под-опция за добавяне на повърхностни съставки
Разпенване при смесване	Преливане на обема; загуба на продукт; уловен въздух, който влияе върху пълненето	Работа с потопено работно колело; объркан модел на потока; програмируемо нарастване-нагоре; опционална възможност за вакуумно обезвъздушаване
Натрупване на полимер (рибешки очи) в гелове	Неравномерен вискозитет; пясъчна текстура; отхвърлен продукт	Вентури прахова индукционна система; високо{0}}срязване-зона за предварително смесване; протокол за поетапно добавяне с контролирано време за хидратация
Риск от микробно замърсяване	Неуспешно изпитване за бионатоварване; изземване на продукти; регулаторен риск	ASME BPE хигиеничен дизайн; нулеви мъртви-кракови клапани; напълно отцеждащ се съд; Конфигурации с възможност за SIP; стерилна вентилационна филтрация; опционално магнитно задвижване без уплътнение

Технически спецификации

Параметър	BMT-100	BMT-200	BMT-500	BMT-1000	BMT-2000
Общ обем (L)	100	200	500	1000	2000
Работен обем (L)	70	140	350	700	1400
Проектно налягане	0,3 MPa (FV / 0,3 MPa габарит)
Проектна температура	0 – 121 градуса (поддържа SIP)
Материал за контакт с продукта	SS316L (електрополиран Ra По-малък или равен на 0,4 μm)
Материал на якето	SS304
Мотор на бъркалката (kW)	0.55 – 1.5	1.1 – 2.2	4.0 – 7.5	7.5– 11	11– 15
Скорост на бъркалката	0 – 300 RPM (регулируем VFD; зависи-от работното колело)
Метод на нагряване	Електрически/пара/гореща вода (посочен от клиента)
Точност на контрол на температурата	±0,5 градуса (PID контролиран)

Стандартни връзки за съдове

DN400 санитарен коридор на панти с наблюдателно стъкло
Вход за продукт/порт за зареждане (три-скоба)
Вентилационен порт с корпус на филтър от 0,22 μm хидрофобен PTFE
Долен изпускателен вентил (санитарна диафрагма, промиване на дъното на резервоара)
RTD Pt100 порт за температурен сензор
Порт за манометър / вакуум
Наблюдателно стъкло с LED светлина
CIP топка за пръскане (по избор)
Санитарен вентил за проби

След{0}}продажбено обслужване и инженерна поддръжка

Пред{0}}Продажбен инженеринг

• Безплатен преглед на формулата: Нашите инженери анализират формулата на вашия продукт и препоръчват оптималния тип работно колело, размер на съда и конфигурация на аксесоарите - без задължение
• 3D планиране на оформлението: Ние адаптираме позициите на дюзите, височините на изпразване и общите размери, за да отговарят на вашето съществуващо оформление на производствената стая и оборудването надолу по веригата
• Консултация за -увеличаване на мащаба: Ако преминавате от лаборатория към пилот или от пилот към производство, ние предоставяме геометрични параметри за мащабиране и насоки за превод на процеса

Монтаж и въвеждане в експлоатация

• Поддръжка при -инсталиране на място: Квалифицирани инженери контролират механичния монтаж, тръбопроводните връзки и пускането в експлоатация на електричеството
• Квалификация на производителността: тестване за еднородност на смесването, картографиране на температурата и проверка на калибриране
• Обучение на оператори: Практическо-обучение за вашия производствен екип, обхващащо работа, поддръжка и основно отстраняване на неизправности

Документация за валидиране

• Протокол и доклад за квалификация на дизайна (DQ).
• Протокол за квалификация на инсталацията (IQ) и отчет
• Протокол и доклад за оперативна квалификация (OQ).
• Доклади за изпитване на материали (MTR 3.1.B) за всички SS316L продукт-контактни компоненти
• Сертифициране на код на съд под налягане (PED / ASME, както е посочено)

След{0}}продажбена поддръжка

• Гаранция: 12-месечна пълна гаранция за цялото оборудване и компоненти
• Резервни части: Глобална наличност на резервни части с приоритетна доставка за производствени-критични компоненти
• Програми за превантивна поддръжка: Планирани сервизни посещения за проверка на уплътнения, лагери, калибриране и хигиенно състояние
• Гореща линия за техническа поддръжка: Директен достъп до нашия инженерен екип за отстраняване на проблеми и въпроси относно процеса
• Модернизация и надстройки: Налични са надстройки на място - добавете CIP системи, променете типовете перки, надстройте контролите или разширете автоматизацията с развитието на вашите нужди

Съответствие с нормативната уредба

FDA 21 CFR част 211: cGMP{2}}съвместим дизайн с не-реактивни, не-абсорбиращи продукт-контактни повърхности
EU GMP Приложение 1: Стерилни-съвместими конфигурации за приложения за асептична обработка
ASME BPE: Стандарт за оборудване за био{0}}обработка - хигиенни връзки, повърхностни покрития и дренируемост
21 CFR Част 11 Готов: Автоматизираните системи за контрол поддържат електронни записи и електронни подписи
CE маркировка / PED: Съдове, сертифицирани от Директивата за оборудване под налягане за европейския пазар