R&D машина за капсулиране на софтгел

Преглед

 

Машината за капсулиране на меки гел Vitol R&D е компактна, прецизно{0}}проектирана машина за капсулиране на меки гелове-в режим, проектирана специално за лаборатории за фармацевтична научноизследователска и развойна дейност, екипи за разработване на формули и партидно производство на регулаторни изисквания. Тази настолна машина за меки желатинови капсули позволява на производителите да произвеждат меки капсули както на базата на желатин, така и на базата на нишесте, без да се изисква смяна на матрица или компонент, осигурявайки изключителна гъвкавост за разработване на нови продукти и производство на материали за клинични изпитвания.

 

Като лабораторен -мащабен капсулатор за софтгел, R&D машината за софтгел капсулиране отговаря на критична нужда във фармацевтичната и нутрицевтичната промишленост: способността да се генерират представителни производствени проби при малки партиди, като същевременно се поддържа точността на пълнене и последователността на процеса, изисквани за регулаторни документи към органите на FDA, EMA и ASEAN. Интегрираната система съчетава формирането на желатинова лента, прецизно дозиране на пълнежа, херметично затваряне и оформяне на капсули в един непрекъснат процес, отразявайки производителността на машини за пълно-производство на меки гелове при намален отпечатък.

Модулен конвейер и интеграция на сушене

Интегрираната конвейерна система за капсули се отличава с лек, пространство-ефективен дизайн, проектиран за бързо разглобяване и цялостно почистване-, което е от съществено значение за съответствие с cGMP и много-продуктови производствени среди. Конвейерът прехвърля прясно капсулирани меки гелове директно към интегрираната барабанна сушилна единица, като започва началната фаза на сушене веднага след капсулирането, за да запази формата на капсулата и консистенцията на размерите. Всички-контактни повърхности с продукта са изработени от фармацевтична-неръждаема стомана с гладки покрития без-процепи, за да се улесни ефективното валидиране на почистването.

Гъвкавост на формата на капсулата

Въртящата се машина за софтгел VIT2 поддържа широка гама от форми и размери на капсули, което позволява на учените в областта на формулите да оценят множество опции за дозирани форми по време на разработването на продукта.

Специални и персонализирани форми

Отвъд стандартните овални и продълговати формати, машината за капсулиране на софтгел VIT2 може да произвежда меки капсули по поръчка и с нова форма-за педиатрични формулировки, ветеринарни продукти и маркови приложения за здравето на потребителите. Налични са персонализирани инструменти за щанцоване за подпомагане на продуктовата диференциация и защита на интелектуалната собственост.

 Фармацевтично и регулаторно съответствие

Проектирана с оглед на глобалните изисквания за фармацевтично производство, машината за меки желатинови капсули VIT2 поддържа съответствие с cGMP (настоящите добри производствени практики) разпоредби в Съединените щати, Европейския съюз и пазарите в Югоизточна Азия, включително Тайланд, Индонезия, Виетнам, Малайзия и Филипините.

Материали на конструкцията

Всички-контактни повърхности с продукта са произведени от фармацевтична{1}}неръждаема стомана с полирани покрития, подходящи за протоколи за чисто-на{-място (CIP) и процедури за валидиране на почистване. Хромираните-желатинови ролки осигуряват твърда, не-реактивна повърхност, която поддържа стабилност на размерите при повтарящи се производствени и санитарни цикли.

Контрол на процесите и целостта на данните

Базираната на PLC{0}}контролна система с HMI сензорен интерфейс позволява на операторите да задават, наблюдават и записват критични параметри на процеса, включително скорост на матрицата, температура на желатина и настройки на помпата за пълнене. Електронното записване на параметри поддържа изискванията за партидната документация и е в съответствие с принципите за интегритет на данните (ALCOA+), очаквани от регулаторните инспектори по време на GMP одити.

Поддръжка за валидиране

Налични са пакети с документация за оборудване в подкрепа на дейностите по валидиране на квалификация за инсталация (IQ), квалификация на работа (OQ) и квалификация на ефективност (PQ), необходими за квалификация на фармацевтично съоръжение. Постоянната производителност и възпроизводимият резултат на VIT2 го правят подходящ за генериране на партиди за стабилност, материали за клинични изпитвания и партиди за регулаторно подаване.

Vitol предоставя цялостна техническа поддръжка за инсталации на машини за софтгел капсулиране VIT2 по целия свят, включително фабрично приемане (FAT), -пускане в експлоатация на инсталацията на място, програми за обучение на оператори и текуща доставка на резервни части. Нашата международна сервизна мрежа поддържа клиенти в Съединените щати, държави-членки на ЕС и центрове за фармацевтично производство в Югоизточна Азия с отзивчива техническа помощ и поддръжка за инженеринг на приложения.

За фармацевтични компании, договорни развойни и производствени организации (CDMO) и производители на хранителни добавки, които оценяват оборудването за капсулиране на меки гелове за научноизследователска и развойна дейност или производство на дребни-серии, ротационната машина за меки гелове VIT2 предоставя доказана технология за капсулиране в компактна,-съвместима с нормативните изисквания платформа.

Популярни тагове: R&D машина за капсулиране на софтгел, Китай R&D машина за капсулиране на мек гел производители, доставчици